Referenzen
Globaler Medizintechnikhersteller – FDA-konformes Risikomanagement
Kategorie
ISO 13485
Branche
Medizintechnik
Unternehmen
Internationale Holding mit ca. 31.000 MA
Ansprechpartner
Günter Nuss
Ausgangssituation
Mehrere globale Produktionsstandorte; historisch gewachsene Prozesslandschaft mit uneinheitlichem RM; Validierungsdokumentation (IQ Installation OQ Operational PQ Performance ) nicht durchgängig harmonisiert; FDA-Audits zunehmend kritisch mit Abweichungen
Herausforderung
Komplexe regulatorische Anforderungen (FDA, ISO 14971, MDR). fehlende konsistente PFMEA-Strukturen zwischen kritischen, insbesondere innovativen, Fertigungsprozessen wie Vakuumlöten, Montage und Test. Kunde benötigte einen Partner mit tiefem Verständnis für Medizintechnischen-Prozesse, regulatorische Compliance und praktische PFMEA-Umsetzung.
Lösungsansatz
Aufnahme und Analyse der Ist-Prozesse
Aufbau einer FDA-konformen PFMEA-Struktur
Ableitung von Prozess-Prüfstrategien
Erstellung und Harmonisierung der Validierungsdokumente (IQ/OQ/PQ)
Workshops mit RD und Q; Begleitung bis FDA Audit-Reife
Ergebnis
Robuste, auditfeste PFMEA für kritische und innovative Prozesse; zielgerichteter definierter Validierungs-Workflow; Reduzierung regulatorischer FDA Findings; verbesserte und systematische Rootanalyses, Reproduzierbarkeit und Prozessstabilität
Günter Nuss
Geschäftsführer
