Unsere Use Cases im Überblick

Implementierung der IATF 16949 Norm an einem bestehenden (Industrial-)Standort

Implementierung IATF innerhalb einer (9001-)Industrial-Umgebung

Keine stabilen, funktionierende Prozesse - Schwächen im QMS.
Zusätzlich sehr individuelle Probleme in der lieferanten-/kundenspezifischen Projekt-/Serienbearbeitung.

Verbesserung, Ergänzung der Prozesse eines bestehenden QMS unter Berücksichtigung der identifikation des Unternehmens.
Eskalationsbearbeitung mit sehr geringer Informationslage der genauen Tätigkeit.
Angespanntes Lieferanten-/Kundenverhältnis möglich.

Hochkomplexe Entwicklungs- und Fertigungsprozesse; globale Engineering-Teams; hohe Dokumentations- und Nachverfolgbarkeitsanforderungen

Luftfahrt-Projekte erfordern robuste und systematisierte Risikoanalysen. FMEAs waren uneinheitlich angewendet, teilweise historisch gewachsen. Kunde suchte methodische Kompetenz, Erfahrung mit sicherheitskritischen/komplexen Systemen, sowie professioneller Moderation im anspruchsvollen/kritischen Team-Umfeld.

Unterschiedliche RD-Abteilungen ohne einheitliche Methodik; besondere Merkmale wurden nicht konsequent abgeleitet; keine professionelle FMEA-Software im Einsatz

Fehlende Standardisierung führte zu hoher Varianz in FMEA-Bearbeitung. Kunde suchte methodische Expertise, Prozessdesign-Know-how sowie Erfahrung in der Auswahl und Einführung professioneller FMEA-Software. Zudem war Coaching der Moderatoren entscheidend, um nachhaltige FMEA-Anwendung sicherzustellen.

Parallel laufende Entwicklungsprojekte; unterschiedliche Teams aus Mechanik, Elektronik, Software und Produktion; FMEA-Methoden nicht einheitlich angewendet, insbesondere Schnittstelle zur FTA und FMEDA

Hoher Abstimmungsbedarf zwischen interdisziplinären Teams; fehlende Moderationsvorgehensweise/-struktur führte zu langen Durchlaufzeiten und nicht transparenten Risikobewertung. Kunde suchte einen methodensicheren Moderator mit umfassenende System-, Design-, Prozess- und Medizintechnsichem Verständnis.

Mehrere globale Produktionsstandorte; historisch gewachsene Prozesslandschaft mit unheitlichem RM; Validierungsdokumentation (IQ Installation OQ Operational PQ Performance ) nicht durchgängig harmonisiert; FDA-Audits zunehmend kritisch mit Abweichungen

Komplexe regulatorische Anforderungen (FDA, ISO 14971, MDR). fehlende konsistente PFMEA-Strukturen zwischen kritischen, insbesondere innovativen, Fertigungsprozessen wie Vakuumlöten, Montage und Test. Kunde benötigte einen Partner mit tiefem Verständnis für Medizintechnischen-Prozesse, regulatorische Compliance und praktische PFMEA-Umsetzung.

Unterschiedliche Engineering-Standorte weltweit, heterogene FMEA-Methoden; historisch gewachsene Dokumentationslandschaft; fehlende Harmonisierung zwischen Produktfamilin

Hohe Komplexität durch mehrere Produktlinien und globale Entwicklungsstandorte. Fehlende Durchgängigkeit/Konsistenz führte zu Qualitätsrisiken. Kunde suchte einen Partner mit tiefem methodischen Verständnis für DFMEA/Basis-/Familien-FMEA und Automotive-Best-Practices.

Prozesse stark in Arbeitsanweisungen gebunden. Prozessorientierung nur bis zur zweiten Prozessebene und fehlende Flowcharts.

Herausforderung war, dass es gut beschriebene High Level Prozesse (Turtles) gab, die von der Zentrale vorgegeben waren, jedoch dezentral nicht wie gewünscht gelebt wurden.

Die Instandhalter an verschiedenen Produktionsstandorten nutzten Problemlösetools wie Ishikawa, 5Why und Fehleranalysen unterschiedlich intensiv und mit variierender Qualität um einen 8D Report zu befüllen. Es fehlten einheitliche Standards zur strukturierten Ursachenanalyse sowie klare Vorgaben für die Dokumentation und Anwendung der Methoden im Störungsfall.

Die Herausforderung bestand in den stark unterschiedlichen methodischen Kenntnissen der Instandhalter sowie im hohen Zeitdruck bei Anlagenstörungen. Dadurch wurden Problemlösetools oft unvollständig oder inkonsistent angewendet. Zusätzlich erschwerte die Vielfalt der Anlagen und Fehlerbilder eine durchgängig standardisierte Vorgehensweise.