Unsere Use Cases im Überblick

Kundenanforderung nach Zertifizierung des Unternehmens.

Internationales kleines Team mit unterschiedlichen kulturellen Besonderheiten und Start-Up-Charakter. QMH konnte durch pragmatische Herangehensweise, starke Sach- und Prozessorientierung sowie gutes Zusammenarbeitsmodell punkten.

Erweiterung des existierenden Managementsystems zur ISO 9001 und zusätzlich Einführung der ISO 14001

Wunsch nach ISO 9001 mit gleichzeitig notwendiger langfristiger Transformation der Aufbauorganisation. QMH konnte durch Expertise sowohl in ISO 9001 als auch strategischer Beratung bzgl. Unternehmensentwicklung punkten.

Strategische Positionierung durch ISO 9001 Zertifizierung

Anpassung der ISO 9001 für das spezifische Unternehmen in Richtung ausreichende Flexibilität trotz der geforderten Standardisierung

Akute Vakanz in der Führungsrolle

Zeitlich sehr kurzfristige Anfrage für die Phase der Inverkehrbringung eines neuen Produktes. QMH konnte durch gute Kenntnis des Kunden, langfristig gutes Bestandskundenverhältnis und flexible Steuerung der Ressourcen punkten.

Lieferanten-Bewertung durch Assessment-Standard überwiegend in Asien.

Planung durch den Kunden recht kurzfristig.

Neue Kundenanforderungen TISAX-Assessment und IATF 16949

Implementierung von zwei umfangreichen Normen in einem relativ kleinen KMU

Ein Hersteller medizinischer OP-Masken stand zu Beginn der Corona-Pandemie unter hohem Zeitdruck, da die Nachfrage rasant anstieg und die sofortige Zertifizierungsfähigkeit gefordert war. Für die Herstellung und Lieferung an medizinische Einrichtungen waren ein normkonformes Qualitätsmanagementsystem sowie die Nachweise gemäß ISO 9001 und ISO 13485 zwingend notwendig. Ein formales QMS existierte jedoch nur in Ansätzen, Prozesse waren nicht dokumentiert und Verantwortlichkeiten nicht klar definiert.

Die größte Herausforderung lag in der extrem kurzen Umsetzungszeit, der gleichzeitig notwendigen Prozessstabilität und der strengen regulatorischen Anforderungen für Medizinprodukte. Die Organisation musste gleichzeitig Produktion hochfahren, regulatorische Vorgaben erfüllen, Dokumentationen erstellen und Mitarbeitende qualifizieren. Zudem fehlten etablierte QMS-Strukturen, sodass ein vollständiger Systemaufbau parallel zum laufenden Betrieb erfolgen musste.

Ein namhafter Hersteller aus der Medizintechnik beauftragte ein Audit bei einem externen Logistikdienstleister, nachdem externe Hinweise auf potenzielle regulatorische Risiken, insbesondere im Bereich Etikettenprozesse, bekannt wurden. Der Logistikdienstleister übernimmt in diesem Zusammenhang keine regulatorische Verantwortung, wodurch der Hersteller weiterhin vollständig für die Einhaltung normativer Vorgaben (z. B. ISO 13485, FDA-Anforderungen) verantwortlich bleibt. Es existierten organisatorische und dokumentationsbezogene Schwachstellen, die kurzfristig bewertet werden mussten.

Die Herausforderung bestand darin, unter hohem Zeitdruck ein umfassendes Bild der Prozess- und Compliance-Situation zu erhalten. Unterschiedliche Reifegrade in den Bereichen Labeling, Risikoermittlung, Dokumentenlenkung, Auftragssteuerung und Umgang mit Gebrauchsanweisungen erschwerten eine vollständige Bewertung. Zusätzlich musste der Hersteller regulatorische Risiken minimieren, da Abweichungen im Kennzeichnungsprozess unmittelbare Auswirkungen auf Audit- und Behördenanforderungen haben konnten.

Ein produzierendes Unternehmen aus Hamburg verfügte über ein etabliertes ISO 9001-Qualitätsmanagementsystem, dessen Prozesse über Jahre „eingefahren“ wurden und in einzelnen Abteilungen stark voneinander abwichen. Das Management verfügte über nur begrenzte Transparenz zur tatsächlichen Anwendung des QMS und wünschte sich ein ganzheitliches, belastbares Verständnis der aktuellen Reife, Effizienz und Wirksamkeit des Systems sowie seiner Anwendung in den Fachbereichen.

Herausfordernd war die fehlende einheitliche Systemtransparenz über Abteilungsgrenzen hinweg. Teilweise unbekannte oder unterschiedlich verstandene Abläufe, mangelnde Abstimmung zwischen Prozessen und Verantwortlichkeiten, sowie divergierende Umsetzungspraxen erschwerten ein einheitliches Qualitätsverständnis. Gleichzeitig bestand der Wunsch des Managements nach klaren, nachvollziehbaren Bewertungskriterien und Handlungsempfehlungen.

Kunde hat massive Abweichungen festgestellt und möchte, dass das Unternehmen ISO 9001 zertifiziert wird.

Diskrepanz von Kundenerwartung auf der einen Seite (großes multinational agierendes Unternehmen) und nur mäßig vorhandenen Bereitschaft zur Änderung auf der anderen Seite. QMH hat durch Fachexpertise bzgl der Auslegung der ISO 9001 und mit intensivem Stakeholdermanagement beider Seiten gepunktet.

Alteingesessenes schwäbisches Unternehmen.
Projekt (Tunermodul, Car-Multimedia).
Verzug im Projekt. RGA nicht umgesetzt.
VDA 6.3 nur in Teilen umgesetzt.
FMEA nicht vollständig.

Alteingesessenes schwäbisches Unternehmen, eingefahrene Organisation/Strukturen.
Schlechte/keine Kommunikation zum Kunden.
Herausforderung: Verständnis für die Erwartungshaltung des Kunden erzeugen.

Implementierung der IATF 16949 Norm an einem bestehenden (Industrial-)Standort

Implementierung IATF innerhalb einer (9001-)Industrial-Umgebung

Keine stabilen, funktionierende Prozesse - Schwächen im QMS.
Zusätzlich sehr individuelle Probleme in der lieferanten-/kundenspezifischen Projekt-/Serienbearbeitung.

Verbesserung, Ergänzung der Prozesse eines bestehenden QMS unter Berücksichtigung der Identifikation des Unternehmens.
Eskalationsbearbeitung mit sehr geringer Informationslage der genauen Tätigkeit.
Angespanntes Lieferanten-/Kundenverhältnis möglich.

Hochkomplexe Entwicklungs- und Fertigungsprozesse; globale Engineering-Teams; hohe Dokumentations- und Nachverfolgbarkeitsanforderungen

Luftfahrt-Projekte erfordern robuste und systematisierte Risikoanalysen. FMEAs waren uneinheitlich angewendet, teilweise historisch gewachsen. Kunde suchte methodische Kompetenz, Erfahrung mit sicherheitskritischen/komplexen Systemen, sowie professioneller Moderation im anspruchsvollen/kritischen Team-Umfeld.

Unterschiedliche RD-Abteilungen ohne einheitliche Methodik; besondere Merkmale wurden nicht konsequent abgeleitet; keine professionelle FMEA-Software im Einsatz

Fehlende Standardisierung führte zu hoher Varianz in FMEA-Bearbeitung. Kunde suchte methodische Expertise, Prozessdesign-Know-how sowie Erfahrung in der Auswahl und Einführung professioneller FMEA-Software. Zudem war Coaching der Moderatoren entscheidend, um nachhaltige FMEA-Anwendung sicherzustellen.

Parallel laufende Entwicklungsprojekte; unterschiedliche Teams aus Mechanik, Elektronik, Software und Produktion; FMEA-Methoden nicht einheitlich angewendet, insbesondere Schnittstelle zur FTA und FMEDA

Hoher Abstimmungsbedarf zwischen interdisziplinären Teams; fehlende Moderationsvorgehensweise/-struktur führte zu langen Durchlaufzeiten und nicht transparenten Risikobewertung. Kunde suchte einen methodensicheren Moderator mit umfassendem System-, Design-, Prozess- und Medizintechnischem Verständnis.

Mehrere globale Produktionsstandorte; historisch gewachsene Prozesslandschaft mit uneinheitlichem RM; Validierungsdokumentation (IQ Installation OQ Operational PQ Performance ) nicht durchgängig harmonisiert; FDA-Audits zunehmend kritisch mit Abweichungen

Komplexe regulatorische Anforderungen (FDA, ISO 14971, MDR). fehlende konsistente PFMEA-Strukturen zwischen kritischen, insbesondere innovativen, Fertigungsprozessen wie Vakuumlöten, Montage und Test. Kunde benötigte einen Partner mit tiefem Verständnis für Medizintechnischen-Prozesse, regulatorische Compliance und praktische PFMEA-Umsetzung.

Unterschiedliche Engineering-Standorte weltweit, heterogene FMEA-Methoden; historisch gewachsene Dokumentationslandschaft; fehlende Harmonisierung zwischen Produktfamilien

Hohe Komplexität durch mehrere Produktlinien und globale Entwicklungsstandorte. Fehlende Durchgängigkeit/Konsistenz führte zu Qualitätsrisiken. Kunde suchte einen Partner mit tiefem methodischen Verständnis für DFMEA/Basis-/Familien-FMEA und Automotive-Best-Practices.

Prozesse stark in Arbeitsanweisungen gebunden. Prozessorientierung nur bis zur zweiten Prozessebene und fehlende Flowcharts.

Herausforderung war, dass es gut beschriebene High Level Prozesse (Turtles) gab, die von der Zentrale vorgegeben waren, jedoch dezentral nicht wie gewünscht gelebt wurden.

Die Instandhalter an verschiedenen Produktionsstandorten nutzten Problemlösetools wie Ishikawa, 5Why und Fehleranalysen unterschiedlich intensiv und mit variierender Qualität um einen 8D Report zu befüllen. Es fehlten einheitliche Standards zur strukturierten Ursachenanalyse sowie klare Vorgaben für die Dokumentation und Anwendung der Methoden im Störungsfall.

Die Herausforderung bestand in den stark unterschiedlichen methodischen Kenntnissen der Instandhalter sowie im hohen Zeitdruck bei Anlagenstörungen. Dadurch wurden Problemlösetools oft unvollständig oder inkonsistent angewendet. Zusätzlich erschwerte die Vielfalt der Anlagen und Fehlerbilder eine durchgängig standardisierte Vorgehensweise.

IATF16949 + CSR sind nicht von Unternehmen-QMS gedeckt. QMS reicht nicht aus an Kundenanforderungen.

Risk-based thinking muss in QMS integriert werden. Customer-Focus muss in QMS gezeigt werden.
Customer requirement und VDA müssen in QMS berücksichtigt werden.

Keine beschriebenen Prozesse

Anpassen der Standardprozesse an einen Handwerksbetrieb bei Ermöglichen größtmöglicher Flexibilität in der Prozessgestaltung. QMH hat durch die Erfahrung in unterschiedlichen Anwendungsbereichen und Branchen und durch Vor-Ort Präsenz gepunktet.