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Schnellaufbau eines vollumfänglichen QMS nach ISO 9001 und ISO 13485 zur kurzfristigen Produktions- und Lieferfähigkeit von OP-Masken während der Corona-Pandemie
Kategorie
ISO 13485
Branche
Medizinprodukthersteller
Unternehmen
Produzent medizinischer OP- und FFP2-Masken mit ca. 32 Mitarbeitenden am Standort Hamburg
Ansprechpartner
Ausgangssituation
Ein Hersteller medizinischer OP-Masken stand zu Beginn der Corona-Pandemie unter hohem Zeitdruck, da die Nachfrage rasant anstieg und die sofortige Zertifizierungsfähigkeit gefordert war. Für die Herstellung und Lieferung an medizinische Einrichtungen waren ein normkonformes Qualitätsmanagementsystem sowie die Nachweise gemäß ISO 9001 und ISO 13485 zwingend notwendig. Ein formales QMS existierte jedoch nur in Ansätzen, Prozesse waren nicht dokumentiert und Verantwortlichkeiten nicht klar definiert.
Herausforderung
Die größte Herausforderung lag in der extrem kurzen Umsetzungszeit, der gleichzeitig notwendigen Prozessstabilität und der strengen regulatorischen Anforderungen für Medizinprodukte. Die Organisation musste gleichzeitig Produktion hochfahren, regulatorische Vorgaben erfüllen, Dokumentationen erstellen und Mitarbeitende qualifizieren. Zudem fehlten etablierte QMS-Strukturen, sodass ein vollständiger Systemaufbau parallel zum laufenden Betrieb erfolgen musste.
Lösungsansatz
Durchführung einer beschleunigten Gap-Analyse und Definition der erforderlichen Kernprozesse
Erstellung eines vollständigen Dokumentensystems mit SOPs, Verfahrensanweisungen und Formularen
Aufbau klarer Rollen, Verantwortlichkeiten und einer wirksamen Qualitätssteuerung
Einführung strukturierter Risiko- und Rückverfolgbarkeitsprozesse
Enge Zusammenarbeit mit Produktion, Qualitätssicherung und Management bis zur erfolgreichen Zertifizierung
Ergebnis
Innerhalb kürzester Zeit wurde ein voll funktionsfähiges, normkonformes QMS aufgebaut, das die sofortige Zertifizierungsfähigkeit nach ISO 9001 und ISO 13485 ermöglichte. Das Unternehmen konnte die OP-Maskenproduktion stabil hochfahren und medizinische Einrichtungen zuverlässig versorgen. Auditfähigkeit, Prozesssicherheit und regulatorische Konformität wurden nachhaltig hergestellt.
