Referenzen
Internationaler Medizintechnikhersteller – Moderation FMEA
Kategorie
FMEA
Branche
Medizintechnik
Unternehmen
Norddeutscher Medizintechnik-Hersteller mit rund 16.000 MA
Ansprechpartner
Günter Nuss
Ausgangssituation
Parallel laufende Entwicklungsprojekte; unterschiedliche Teams aus Mechanik, Elektronik, Software und Produktion; FMEA-Methoden nicht einheitlich angewendet, insbesondere Schnittstelle zur FTA und FMEDA
Herausforderung
Hoher Abstimmungsbedarf zwischen interdisziplinären Teams; fehlende Moderationsvorgehensweise/-struktur führte zu langen Durchlaufzeiten und nicht transparenten Risikobewertung. Kunde suchte einen methodensicheren Moderator mit umfassendem System-, Design-, Prozess- und Medizintechnischem Verständnis.
Lösungsansatz
Aufbau der FMEA-Struktur auf Systemebene, inklusive Anforderungsmanagement sowie Abstimmung von Mechanik, Hardware und Software
Moderation von DFMEA- und PFMEA-Workshops mit den relevanten Fachbereichen
Harmonisierung der Bewertungssystematik und strukturierte Ableitung wirksamer Maßnahmen
Methodencoaching der Teilnehmenden zur sicheren und einheitlichen Anwendung der FMEA
Dokumentation, Review und Freigabebegleitung inklusive Change-Management
Ergebnis
Effizientere und effektivere FMEA-Erstellung, verbesserte Teamzusammenarbeit CFT, klare Risikotransparenz inkl. Rest-Risiken; reduzierte Entwicklungsrisiken; auditfähige, strukturierte FMEA-Dokumentation
Günter Nuss
Geschäftsführer
