Referenzen
Audit bei einem Logistikdienstleister inkl. Berichtserstellung
Kategorie
ISO 13485
Branche
Medizintechnik
Unternehmen
Internationale Holding mit ca. 31.000 MA
Ansprechpartner
Tim Wedel
Ausgangssituation
Ein namhafter Hersteller aus der Medizintechnik beauftragte ein Audit bei einem externen Logistikdienstleister, nachdem externe Hinweise auf potenzielle regulatorische Risiken, insbesondere im Bereich Etikettenprozesse, bekannt wurden. Der Logistikdienstleister übernimmt in diesem Zusammenhang keine regulatorische Verantwortung, wodurch der Hersteller weiterhin vollständig für die Einhaltung normativer Vorgaben (z. B. ISO 13485, FDA-Anforderungen) verantwortlich bleibt. Es existierten organisatorische und dokumentationsbezogene Schwachstellen, die kurzfristig bewertet werden mussten.
Herausforderung
Die Herausforderung bestand darin, unter hohem Zeitdruck ein umfassendes Bild der Prozess- und Compliance-Situation zu erhalten. Unterschiedliche Reifegrade in den Bereichen Labeling, Risikoermittlung, Dokumentenlenkung, Auftragssteuerung und Umgang mit Gebrauchsanweisungen erschwerten eine vollständige Bewertung. Zusätzlich musste der Hersteller regulatorische Risiken minimieren, da Abweichungen im Kennzeichnungsprozess unmittelbare Auswirkungen auf Audit- und Behördenanforderungen haben konnten.
Lösungsansatz
Durchführung eines vollständigen Gap-Audits vor Ort über zwei Tage
Systematische Erhebung von Evidenzen
Bewertung der Prozesse mithilfe einer standardisierten Risikobewertung
Klare Ableitung von Maßnahmenempfehlungen zur kurzfristigen Compliance-Sicherung, u. a. Vorschlag zur Bereitstellung einer qualifizierten Hersteller-Rolle zur formalen Prozessfreigabe
Erstellung eines strukturierten Auditberichts inklusive Priorisierung festgestellter Abweichungen und Verbesserungspotenziale
Ergebnis
Ein vollständig transparenter Überblick über den Compliance-Status beim Dienstleister; Identifikation sämtlicher relevanter Abweichungen in Bereichen wie Kennzeichnung, Risikoermittlung, Auftragsorganisation und Dokumentenlenkung; klare Handlungsempfehlungen zur unmittelbaren Risikominimierung; deutliche Erhöhung der regulatorischen Sicherheit für den Hersteller und Stärkung der Audit- und Behördenfähigkeit.
Tim Wedel
Senior Consultant & Vertrieb
